本标准表述了GB/T 19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于：

a)通过实施质量管理体系寻求优势的组织；

b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；

c)产品的使用者；

d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

e)评价组织的质量管理体系或依据GB/T 19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构[如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构]；

f)对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

g)制定相关标准的人员。

2.1 质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。

2.2 质量管理体系要求与产品要求

GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求。

GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

2.3 质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：

a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；

b)建立组织的质量方针和质量目标；

c)确定实现质量目标必需的过程和职责；

d)确定和提供实现质量目标必需的资源；

e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

g)确定防止不合格并消除产生原因的措施；

h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。

2.4 过程方法

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

本标准鼓励采用过程方法管理组织。

由GB/T 19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图中的模式没有表明更详细的过程。

以过程为基础的质量管理体系模式

2.5 质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。

2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见0.2)作为发挥以下作用的基础：

:a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；

:b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；

:c)确保整个组织关注顾客要求；

:d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；

:e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；

:f)确保获得必要资源；

:g)定期评审质量管理体系；

:h)决定有关质量方针和质量目标的措施；

:i)决定改进质量管理体系的措施。

2.7 文件

2.7.1 文件的价值

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

a)满足顾客要求和质量改进；

b)提供适宜的培训；

c)重复性和可追溯性；

d)提供客观证据；

e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。

;2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

:a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；

:b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；

:c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；

:d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

:e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

:f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

2.8 质量管理体系评价

2.8.1 质量管理体系过程的评价

评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

a)过程是否已被识别并适当规定?

b)职责是否已被分配?

c)程序是否得到实施和保持?

d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。

2.8.2 质量管理体系审核

——审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

——第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

——第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

——第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T 19001)要求的认证或注册。

——ISO 19011提供了审核指南。

2.8.3 质量管理体系评审

最高管理者的任务之一就是质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。

审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。

2.8.4 自我评定

组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

2.9 持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：

a)分析和评价现状，以识别改进区域；

b)确定改进目标；

c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d)评价这些解决办法并做出选择；

e)实施选定的解决办法；

f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；

g)正式采纳更改。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

2.10 统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。

统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。

2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T 19001—2000和GB/T 24001—1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系

GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则，它们两者均：

a)使组织能够识别它的强项和弱项；

b)包含对照通用模式进行评价的规定；

c)为持续改进提供基础；

d)包含外部承认的规定。

GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。

3.6.1合格（符合） conformity

满足要求(3.1.2)

注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T 19000的概念。

注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。

3.6.2不合格（不符合） nonconformity

未满足要求(3.1.2)

3.6.3缺陷 defect

未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)

注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。

注2：顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。

3.6.4预防措施 preventive action

为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。

3.6.5纠正措施 corrective action

为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。

注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。

3.6.6纠正 correction

为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施

注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。

注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。

3.6.7返工 rework

为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施

注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.8降级 regrade

为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变

3.6.9返修 repair

为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施

注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。

注2：返修与返工（3.6.11）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.10报废 scrap

为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其采取的措施

示例：回用、销毁。

注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。

3.6.11让步 concession

对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可

注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性（3.5.1）的产品的交付。

3.6.12偏离许可 deviation permit

产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

3.6.13放行 release

对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可

注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。

3.7 有关文件的术语

3.7.1 信息 information

有意义的资料

3.7.2文件 document

信息（3.7.1）及其承载媒体

示例：记录（3.7.6）、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称为“documentation”。

注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.7.3规范 specification

阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。

3.7.4质量手册 quality manual

规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.7.5 质量计划 quality plan

对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。

注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。

3.7.6记录 record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)

注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。

注2：通常记录不需要控制版本。

3.8 有关检查的术语

3.8.1客观证据 objective evidence

支持事物存在或其真实性的数据

注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。

3.8.2检验 inspection

通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价［ISO/IEC指南2］

3.8.3试验 test

按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)

3.8.4验证 verification

通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定

注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。

注2：认定可包括下述活动，如：

——变换方法进行计算；

——将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；

——进行试验(3.8.3)和演示；

——文件发布前的评审。

3.8.5确认 validation

通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定

注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.8.6鉴定过程 qualification process

证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)

注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。

注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。

示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。

3.8.7评审 review

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动

注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。

示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

3.9 有关审核的术语

注：3.9中的术语和定义已在预期发布的ISO 19011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。

3.9.1 审核 audit

为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)

注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。

外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996的认证或注册。

当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。

3.9.2审核方案 audit programme

针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.9.1)

3.9.3审核准则 audit criteria

用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)

3.9.4审核证据 audit evidence

与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）

注：审核证据可以是定性的或定量的。

3.9.4审核发现 audit findings

将收集到的审核证据（3.9.4）对照审核准则（3.9.3）进行评价的结果。

注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

3.9.5审核结论 audit conclusions

审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果

3.9.6审核委托方 audit client

要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员

3.9.7受审核方 auditee

被审核的组织(3.3.1)

3.9.8审核员 auditor

有能力（3.9.12）实施审核(3.9.1)的人员

3.9.9审核组 audit team

实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员（3.9.9）

注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家（3.9.11）。

注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

3.9.10技术专家 technical expert

〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织（3.3.1）、过程（3.4.1）或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。

注2：在审核组（3.9.10）中，技术专家不作为审核员（3.9.9）。

3.9.11能力 competence

经证实的应用知识和技能的本领

3.10 有关测量过程质量保证的术语

注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO 10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。

3.10.1测量控制体系 measurement control system

为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素

3.10.2 测量过程 measurement process

确定量值的一组操作

3.10.3 计量确认 metrological confirmation

为确保测量设备(3.10.4)符合预期使用要求(3.1.2)所需要的一组操作

注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证(3.8.4)]、各种必要的调整或维修[返修(3.6.9)]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。

注4：计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求中规定。

3.10.4 测量设备 measuring equipment

为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

3.10.5 计量特性 metrological characteristic

能影响测量结果的可区分的特征

注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。

注2：计量特性可作为校准的对象。

3.10.6 计量职能 metrological function

组织中负责确定并实施测量控制体系(3.10.1)的职能